MedTechbloggen kan konstatera att Läkemedelsverket har varit ute på en road tour i Sverige för att uppmärksamma Verket och att presentera sitt nyöppnade Innovationskontor. Mycket bra initiativ!
Enhetschefen Medicinteknik, Helena Dzojic, presenterade sin enhet och gjorde en presentation ”Medicintekniska produkter – vad bör jag tänka på?”
Förutom nuvarande regelverk för medicintekniska produkter talade hon om förslaget till ny EU-förordning och Läkemedelsverkets synpunkter på liggande förslag.
Helena Dzojic: ”Förslagen är mycket omfattande (ca 190 respektide 150 sidor) och innehåller legal text som kan vara svår att tolka för personer som saknar juridisk utbildning. Till detta kommer att företagen i flertalet fall även kommer att behöva sätta sig in i flera existerande standarder för att kunna tillämpa de legala regelverken på avsett sätt. Förslagens omfattning och komplexitet kan innebära att, främst små företag, kommer att få svårt att tolka och tillämpa regelverket. Dessa företag saknar dessutom ofta ekonomiska möjligheter att anställa särskild juridisk kompetens med inriktning på det medicintekniska området.
Genom de föreslagna förordningarna införs nya krav på de ekonomiska aktörer som hanterar medicintekniska produkter. Kraven syftar främst till att säkerställa att produkterna hanteras på ett korrekt sätt under distributionsfasen och att spårbarheten förbättras. I båda fallen är kraven viktiga för att öka säkerheten för den slutliga användaren. Kraven innebär dock ökade legala krav på de aktiva aktörerna och att de administrativa kostnaderna kan komma att öka. Till ovanstående kommer att företagen kan komma att avkrävas omfattande information på ett språk som de inte kunnat förutse i förväg. Krav på oförutsedda översättningar kan medföra kostnader som framför allt små företag inte kommer att kunna bära.”
MedTechbloggens oro; kommer det att bli som inom den forskande läkemedelsbranschen att småföretagen slås ut till förmån för giganterna?
